I risultati dell’analisi ad interim a tre mesi dello studio di fase IV a braccio singolo HoT-PE, condotto su 525 pazienti, hanno mostrato eventi di tromboembolismo venoso ( TEV ) o di embolia polmonare ad esito fatale ( endpoint primario ) solo in 3 casi ( 0.6% ), e assenza di esiti infausti con la terapia.
Questi dati hanno indotto a concludere con anticipo lo studio.

L’embolia polmonare ( EP ) acuta è una delle principali fonti di mortalità al mondo per cause cardiovascolari e costituisce, pertanto, una seria minaccia per la salute generale.
Tuttavia, almeno il 95% dei pazienti è stabile dal punto di vista emodinamico all’arrivo in ospedale e coloro che soddisfano particolari criteri possono essere dimessi prima.
Individuare quei soggetti con rischio sufficientemente basso per poter anticipare le dimissioni e continuare la terapia anticoagulante a domicilio può minimizzare le complicanze associate alla degenza ospedaliera e ridurre i costi sociali e economici.

Lo studio HoT-PE nell’embolia polmonare acuta, è stato promosso da ricercatori dell'Ospedale Universitario di Magonza, in Germania.
Scopo primario dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza nell’anticipare la dimissione dall’ospedale e proseguire la terapia con Rivaroxaban ( Xarelto ) a domicilio.

Tra i criteri per individuare i pazienti idonei si segnalano: diagnosi di embolia polmonare confermata e con assenza di disfunzionalità o ingrossamento del ventricolo destro e di trombi mobili nel ventricolo o nell’atrio destri; assenza di indicazioni per instabilità emodinamica, grave co-morbilità; altra ragione che imponga la degenza in ospedale come ad esempio la mancanza di supporto familiare / sociale che garantisca la prosecuzione della terapia a domicilio.

La prima dose di Rivaroxaban è stata somministrata in ospedale e i pazienti sono stati poi dimessi entro le 48 ore dal ricovero.
L'anticoagulante è stato prescritto al dosaggio approvato per il trattamento dell’embolia polmonare ( 15mg due volte/die per le prime tre settimane, seguito da 20mg una volta/die per almeno tre mesi ).
L’endpoint primario era rappresentato dalla recidiva di tromboembolismo venoso sintomatico o mortalità correlata a embolia polmonare entro tre mesi dall’arruolamento nello studio.
Gli endpoint secondari erano qualità di vita e soddisfazione del paziente, e utilizzo delle risorse sanitarie rispetto alla durata standard della terapia in ricovero ospedaliero.

I risultati di questo studio confermano che, adottando specifici parametri clinici e funzionali sulla gravità della malattia, si possono individuare i pazienti a basso rischio di complicanze correlate a embolia polmonare.
Questi parametri possono rassicurare i medici nel dimettere prima quei pazienti che risultano idonei e che poi continueranno la terapia con Rivaroxaban a domicilio, limitando il rischio di sviluppare complicanze associate alla degenza e, nel contempo, razionalizzando l’impiego delle risorse sanitarie. ( Xagena_2019 )

Fonte: Bayer, 2019

Xagena_Medicina_2019