Su The New England Journal of Medicine ( NEJM ) sono stati pubblicati i risultati degli studi clinici RE-MEDY e RE-SONATE che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) nella prevenzione nel lungo periodo della trombosi venosa profonda o dell’embolia polmonare.
Questi due studi hanno dimostrato che Dabigatran etexilato, al dosaggio di 150 mg due volte al giorno, è una efficace alternativa terapeutica accompagnata da un buon profilo di sicurezza per la prevenzione nel lungo termine di recidive di tromboembolismo venoso in seguito a un primo episodio.

Nello studio RE-SONATE Dabigatran etexilato ha ridotto il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda o embolia polmonare del 92% rispetto a placebo.

Nello studio RE-MEDY Dabigatran etexilato, confrontato con Warfarin ( Coumadin ), ha dimostrato una riduzione pari al 46% del rischio di sanguinamenti clinicamente significativi ( inclusi i sanguinamenti maggiori ) e una efficacia paragonabile a Warfarin nella prevenzione di nuovi episodi di tromboembolismo venoso.

Per lo studio RE-SONATE ulteriori dati di follow-up, presentati durante il congresso dell’American Society of Hematology 2012 ( ASH ), hanno evidenziato che il beneficio del trattamento con Dabigatran etexilato per la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare si mantiene anche quando sono inclusi nell’analisi i dati a 1 anno dalla fine del trattamento.

La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare si verificano quando si ha la formazione di un trombo che va ad occludere i vasi sanguigni.

Si stima che il tromboembolismo venoso sia la terza causa più comune di disturbo cardiovascolare dopo le patologie coronariche e l’ictus; si stima inoltre che più di 750.000 eventi tromboembolici si verifichino ogni anno nei sei maggiori Paesi europei ( Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito ) e oltre 900.000 negli Stati Uniti.

I dati hanno dimostrato che il rischio di recidiva per il tromboembolismo venoso, nei pazienti che non sono in trattamento con terapia standard, aumenta complessivamente dall’11% dopo un anno fino al 40% dopo 10 anni.
Pertanto un trattamento a lungo termine, a scopo preventivo, può essere di aiuto.

Informazioni su RE-MEDY e RE-SONATE

I nuovi risultati emergono dai due studi clinici, randomizzati, in doppio cieco che hanno valutato efficacia e sicurezza di Dabigatran etexilato nella profilassi a lungo termine delle recidive in pazienti che hanno avuto in precedenza un evento di trombosi venosa profonda o di embolia polmonare.
I pazienti arruolati avevano già completato un periodo di trattamento di almeno tre mesi per la fase acuta.
Nello studio RE-MEDY 2.856 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto Dabigatran etexilato oppure Warfarin per un ulteriore periodo fino a 36 mesi.
Nello studio RE-SONATE 1.343 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto Dabigatran etexilato oppure placebo per altri sei mesi, con una ulteriore estensione del periodo di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine dello studio per valutare il rischio di recidive a lungo termine.

I principali risultati che emergono dai due studi randomizzati in doppio cieco sono:

• RE-SONATE: riduzione del rischio di recidive di trombosi venosa profonda o embolia polmonare del 92% con Dabigatran etexilato rispetto a placebo: 0.4% vs 5.6% ( p inferiore a 0.001 per superiorità ).

• RE-MEDY: Dabigatran etexilato ha dimostrato una efficacia paragonabile a Warfarin con una frequenza inferiore di recidive di tromboembolismo venoso: 1.8% vs. 1.3% ( P=0.01 per non-inferiorità ). ( Xagena_2013 )

Fonte: Boehringer Ingelheim, 2013

Xagena_Medicina_2013